近日,洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司再傳喜訊,其關(guān)聯(lián)公司洛陽(yáng)靈達醫療科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的兩款POCT儀器(型號:HN-F2100干式熒光免疫層析分析儀、HN-F2600干式熒光免疫層析分析儀)獲得河南省藥品監督管理局批準的二類(lèi)醫療器械注冊證。
HN-F2100干式熒光免疫層析分析儀
產(chǎn)品特色
性能指標
分析系統運動(dòng)部件運行平穩;
緊固件連接牢固可靠;
信息顯示完整,清晰。
準確度
使用有證參考物質(zhì),相對偏差應不超過(guò)±15%。
重復性
使用配套試劑,測試線(xiàn)性范圍內高、中、低三個(gè)水平濃度的樣本,變異系數(CV)不大于15%。
穩定性
使用配套試劑,開(kāi)機處于穩定狀態(tài)后第4h、第8h的測定結果與處于穩定工作狀態(tài)初始時(shí)測定結果的相對偏差應不超過(guò)±10%。
功能
具有檢測試劑卡和讀取ID卡信息功能;
具備數據顯示功能,用分析儀測試結束后,顯示屏結果項中可查詢(xún)項目名稱(chēng)、檢測結果、單位;
具有觸摸操作功能;
具有自動(dòng)打印功能,分析儀測試結束后,能自動(dòng)打印測試結果;
分析儀具備開(kāi)機自檢功能;
分析儀具有操作提示及故障提示功能;
對反應區溫度進(jìn)行即時(shí)監控,不在設置范圍時(shí)分析儀會(huì )有警告;
分析儀應具備廢卡收集及棄卡倉滿(mǎn)卡報警功能;
可實(shí)現軟件使用U盤(pán)升級功能。
HN-F2600干式熒光免疫層析分析儀
產(chǎn)品特色
性能指標
分析系統運動(dòng)部件運行平穩;
緊固件連接牢固可靠;
信息顯示完整,清晰。
重復性
使用配套試劑,測試線(xiàn)性范圍內高、中、低三個(gè)水平濃度的樣本,變異系數(CV)不大于15%。
穩定性
使用配套試劑,開(kāi)機處于穩定狀態(tài)后第4h、第8h的測定結果與處于穩定工作狀態(tài)初始時(shí)測定結果的相對偏差應不超過(guò)±10%。
準確度
使用有證參考物質(zhì),相對偏差應不超過(guò)±15%。
功能
具備讀取ID卡信息和檢測試劑卡功能;
具備打印測試結果的功能;
具有自檢功能;
具有結果的存儲和查詢(xún)功能;
具有操作提示及故障提示功能;
具有提示試劑卡等消耗品狀態(tài)的功能。
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